Medische vertaling in Gent: UZ Gent, VIB, Ablynx en Biocartis

Gand is een van de Europese hoofdsteden van de biotechnologie. Het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie), Ablynx (voortaan een Sanofi-filiaal) en Biocartis hebben er hun onderzoekscentra gevestigd naast het UZ Gent. De medische vertaling in Gand kadert in een sterk gereglementeerde context: EMA-dossiers, klinische studierapporten, genomische publicaties en meertalige toestemmingen voor de patiënten van de Gentse klinieken.

Gand, kruispunt van het Belgische biomedische onderzoek

Het UZ Gent (UMC Gent) is een van de grootste universitaire ziekenhuizen van België, met meer dan 1.000 bedden en topdiensten in oncologie, pediatrische cardiologie en transplantatie. Verbonden aan de Universiteit Gent (UGent), neemt het deel aan talrijke multicentrische Europese klinische studies die de vertaling vereisen van de protocollen en de toestemmingsformulieren in de talen van elk deelnemend land. Het AZ Sint-Lucas Gent en het AZ Maria Middelares vervolledigen het Gentse ziekenhuisaanbod, en ontvangen patiënten uit heel Oost-Vlaanderen alsook buitenlandse patiënten, met name Turkse en Arabische.

Op industrieel vlak heeft Gand de voorbije twintig jaar een echte biofarmaceutische revolutie beleefd. Ablynx, opgericht in 2001 vanuit een spin-off van de UGent en pionier van de nanobodies (monodomein-antilichamen afgeleid van kameelachtigen), werd in 2018 overgenomen door Sanofi voor 3,9 miljard euro. Zijn R&D-site blijft actief in Gand en produceert een omvangrijke reglementaire documentatie bestemd voor de EMA en de FDA. Biocartis, genoteerd op Euronext Brussel, ontwikkelt oplossingen voor moleculaire diagnostiek waarvan de bijsluiters en gebruikershandleidingen moeten worden vertaald conform de IVD-verordening (EU 2017/746). Het VIB (Vlaams Instituut voor Biotechnologie), met zijn genomicacentrum gevestigd in Gand, publiceert massaal in het Engels en werkt samen met industriële partners die gecertificeerde vertalingen eisen voor hun dossiers van intellectuele eigendom.

Deze dichtheid van biomedische spelers maakt van Gand een van de Belgische steden waar de vraag naar medische en reglementaire vertaling het sterkst en het meest veeleisend is op terminologisch vlak. Een generalistische vertaler kan niet aan deze behoeften beantwoorden: de beheersing van de woordenschat van de nanobodies, van de moleculaire diagnostiek of van de functionele genomica is onontbeerlijk om documenten te produceren die door de reglementaire agentschappen worden aanvaard.

Soorten medische en reglementaire documenten vertaald in Gand

• Wetenschappelijke publicaties UZ Gent en VIB: vertaling van het Engels naar het Nederlands voor de verspreiding bij de Vlaamse praktijkbeoefenaars, en van het Nederlands naar het Engels voor de indieningen in de internationale peer-reviewtijdschriften
• VHB-dossiers (Vergunning voor het in de Handel Brengen): vertaling van de CTD-modules voor de indieningen bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten), conform de Belgische reglementaire templates en de EMA-richtlijnen
• Klinische studierapporten Ablynx/Biocartis: vertaling van de Clinical Study Reports (CSR) en van de klinische studierapporten in het Engels voor indiening bij de EMA, met ICH E3-terminologie en respect voor de gestandaardiseerde presentatieformaten
• Genomische onderzoeksprotocollen VIB: vertaling van de sequencingprotocollen, van de bio-informatica-analysegidsen en van de laboratoriumhandleidingen gebruikt in de multicentrische studies gecoördineerd door het VIB
• Geïnformeerde toestemmingen in het Turks en het Arabisch: toestemmingsformulieren voor de patiënten van de Gentse klinieken wier moedertaal niet het Nederlands is, conform de EU-verordening 536/2014 en de vereisten van het lokale Ethisch Comité
• Bijsluiters medische hulpmiddelen IVD: vertaling van de gebruiksaanwijzingen, van de ingebruiknamebijsluiters en van de technische fiches van de in-vitrodiagnostische hulpmiddelen van Biocartis, conform de verordening EU 2017/746 (IVDR)

Reglementaire vereisten: EMA, FAGG en IVDR-verordening

De Gentse biomedische ondernemingen opereren in een bijzonder dichte reglementaire omgeving. Voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het FAGG de bevoegde nationale autoriteit die coördineert met de EMA voor de gecentraliseerde procedures. De VHB-dossiers moeten worden ingediend volgens het CTD-formaat (Common Technical Document) en de vertalingen moeten de QRD-templates (Quality Review of Documents) van de EMA respecteren voor de bijsluiters en de SKP. De MedDRA-terminologie is verplicht voor de codering van de bijwerkingen.

Voor de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zoals die van Biocartis legt de verordening EU 2017/746 (IVDR), volledig in werking getreden in mei 2022, strikte vertaalvereisten op: de gebruiksaanwijzingen en de etiketteringen moeten beschikbaar zijn in de officiële taal van elke lidstaat waar het hulpmiddel wordt gecommercialiseerd. In België betekent dit het Frans, het Nederlands en het Duits, en vaker het Engels voor de professionele gebruikers. Deze vertalingen maken integraal deel uit van het technisch dossier ingediend bij de aangemelde instantie.

Voor de klinische studies eist de EU-verordening 536/2014 dat het geïnformeerde toestemmingsformulier is opgesteld in de taal van de deelnemer en begrijpelijk is voor een niet-specialist. In een multicentrische context waarbij het UZ Gent en partnerziekenhuizen in meerdere landen betrokken zijn, produceren onze medische vertalers taalversies aangepast aan elke site, terminologisch gevalideerd en gereviseerd door moedertaalrevisoren.

Termijnen en indicatieve tarieven voor de medische vertalingen in Gand

De aangegeven tarieven zijn exclusief gespecialiseerde revisie voor de documenten ingediend bij een reglementaire instantie (EMA, FAGG, aangemelde instantie IVDR). Voor de kritieke reglementaire projecten raden wij een revisie aan door een tweede farmaceutische vertaler, inbegrepen in ons standaardaanbod op offerte. Btw niet van toepassing (art. 44 §3 Belgisch Btw-Wetboek).