Brussel concentreert de belangrijkste farmaceutische beslissingsorganen van de Europese Unie: DG SANTE, EFPIA, EuropaBio en de vertegenwoordigingskantoren van de grootste farmaceutische groepen ter wereld. Regulatoire vertaling is er dagelijks een strategische uitdaging voor regulatory affairs en Europees lobbywerk.
DG SANTE en de Europese farmaceutische regelgeving
Het Directoraat-generaal voor Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) van de Europese Commissie is gevestigd in Brussel. Het stuurt het farmaceutisch beleid van de EU aan, coordineert gecentraliseerde autorisatieprocedures met het EMA en werkt revisies uit van richtlijnen en verordeningen voor geneesmiddelen.
Farmaceutische bedrijven met regulatory affairs-teams in Brussel produceren een groot volume documenten die een nauwkeurige vertaling vereisen: indieningen bij de Commissie, antwoorden op openbare raadplegingen, position papers voor Europese instellingen, markttoegangsdossiers. Deze documenten vereisen een perfecte beheersing van de Europese regelgevingsjargon in het Engels, Frans, Duits en Nederlands.
- Position papers en antwoorden op DG SANTE-raadplegingen: technische vertaling naar alle officiële EU-talen
- Markttoegangsdossiers (HTA): medisch-economische evaluaties voor de Belgische en Europese instanties
- Communicatie voor EFPIA en EuropaBio: sectorale rapporten, impactstudies, positiefiches bestemd voor Brusselse besluitvormers
- Documenten voor gecentraliseerde EMA-procedures: hoewel het EMA in Amsterdam is gevestigd, zijn vele Brusselse actoren betrokken bij zijn procedures
Farmaceutische aanbestedingen en vertaling in Brussel
De Europese Commissie en gedecentraliseerde agentschappen publiceren regelmatig aanbestedingen voor farmaceutische en wetenschappelijke vertalingsdiensten. Inschrijvende bedrijven moeten nauwkeurig vertaalde kandidaatsdocumenten indienen, met respect voor de officiele terminologie van de instellingen.
Naast institutionele aanbestedingen hebben CRMO's (Contract Research and Manufacturing Organisations) en CRO's (Contract Research Organisations) gevestigd in de Brusselse regio permanente behoeften aan vertaling van klinische protocollen, studierapporten en kwaliteitsdocumenten. TranslateBE is actief voor deze actoren met teams gespecialiseerd in klinisch onderzoek en Europese farmaceutische regelgeving.
TranslateBE
Farmaceutische vertaling in Brussel
Specialisten DG SANTE, EFPIA en EMA-procedures. Regulatoire vertaling binnen 24 tot 72 uur voor uw Brusselse dossiers.
Tarieven voor farmaceutische vertaling in Brussel
Regulatoire farmaceutische vertaling voor de Brusselse instellingen wordt geprijsd op basis van terminologische complexiteit en formaatsvereisten van de bestemmingsdocumenten.
- Position paper / positiefiches: vanaf 200 euro voor 2.000 woorden, doorlooptijd 2 tot 4 werkdagen
- Antwoorden op openbare raadplegingen: maatwerkcalculatie op basis van het volume, expreslevering mogelijk binnen 48 uur
- HTA-dossiers (beoordeling van gezondheidstechnologie): gepersonaliseerde offerte op basis van volume en vereiste taalparen
- Meertalige vertaling voor EU-indieningen: meertalig projectbeheer tot 24 officiele EU-talen
FAQ
Veelgestelde vragen
Is het EMA gevestigd in Brussel of Amsterdam?
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn hoofdzetel in Amsterdam sinds 2019, nadat de Brexit het dwong Londen te verlaten. Echter, veel farmaceutische actoren die samenwerken met het EMA houden hun regulatory affairs-teams in Brussel, met name vanwege de nabijheid van de Europese Commissie en het Europees Parlement. Gecentraliseerde EMA-procedures vereisen indieningen in het Engels, maar nationale documenten moeten nog worden vertaald in de talen van de lidstaten.
Welke DG SANTE-documenten vereisen een professionele vertaling?
Documenten ingediend bij DG SANTE in het kader van openbare raadplegingen, gecentraliseerde VHB-procedures en regelgevingsrevisies moeten absoluut nauwkeurig zijn. Het gaat onder meer om antwoorden op raadplegingen over richtlijnrevisies, vroege toegangsdossiers, farmaco-economische studies en farmacovigilantierapporten. Een terminologische fout in deze documenten kan de uitkomst van een regelgevingsprocedure in gevaar brengen.
Wat zijn de doorlooptijden voor een urgente regulatoire vertaling in Brussel?
Voor urgente indieningen bij de Commissie of Europese agentschappen biedt TranslateBE een expresoptie van 24 uur voor documenten tot 3.000 woorden, en 48 uur voor grotere volumes. Onze Brusselse teams zijn beschikbaar van maandag tot vrijdag en kunnen op specifiek verzoek buiten de kantooruren dringende zaken behandelen. Neem zo vroeg mogelijk contact met ons op zodra uw deadline bekend is om de beschikbaarheid van onze specialisten te garanderen.
Urgente farmaceutische vertaling in Brussel?
DG SANTE-antwoord, EMA-indiening, EFPIA-dossier, onze specialisten zijn binnen 24 uur beschikbaar. Gratis offerte onmiddellijk.