Medische vertaling in Leuven: UZ Leuven, KU Leuven, UCB en klinische studies

Louvain bundelt een uitzonderlijke dichtheid aan biomedisch onderzoek: het UZ Leuven(meer dan 2.000 bedden), de KU Leuven (wereldwijde top 50 in de geneeskunde), het Rega Institute (antivirale middelen van wereldreferentie) en UCB Pharma. De medische vertaling in Louvain opereert op de grens tussen de kliniek, het fundamenteel onderzoek en de wereldwijde farmaceutische regelgeving - PCT-octrooien, IND-dossiers voor de FDA, IMPD voor het EMA en protocollen van studies Fase I/II/III.

Louvain, wereldhoofdstad van het biomedisch onderzoek

Het UZ Leuven, met zijn campussen Gasthuisberg en Sint-Pieter, is een van de grootste ziekenhuizen van Europa qua aantal bedden en chirurgisch activiteitenvolume. Zijn diensten levertransplantatie, oncologie en interventionele cardiologie ontvangen patiënten uit heel België en het buitenland. Daarnaast is het UZ Leuven een van de meest actieve centra voor klinische studies van België: het neemt deel aan verschillende honderden klinische studies tegelijk, gaande van de fasen I tot III voor innovatieve geneesmiddelen, gentherapieën en medische hulpmiddelen van de nieuwe generatie.

De KU Leuven, gerangschikt bij de 50 beste universiteiten ter wereld in de geneeskunde, genereert een continue stroom van wetenschappelijke publicaties, octrooidossiers en technologische licentiecontracten. Haar bureau voor technologieoverdracht, de LRD (Leuven Research & Development), onderhandelt regelmatig licenties met farmaceutische reuzen zoals UCB, Johnson & Johnson, Pfizer en Sanofi. Deze contracten, vaak opgesteld in het Engels, moeten soms vertaald worden naar het Nederlands voor de Belgische wettelijke verplichtingen of naar andere talen voor de Aziatische of Amerikaanse partners.

Het Rega Institute for Medical Research, verbonden met de KU Leuven, is wereldwijd gekend om zijn werk over antivirale middelen. De onderzoekers van het Rega hebben anti-hiv- en anti-herpesmoleculen ontwikkeld die referentiegeneesmiddelen geworden zijn. Hun publicaties, hun onderzoeksprotocollen en hun octrooiaanvragen vormen een aanzienlijk volume wetenschappelijke teksten van zeer hoge technische graad, dat vertalers vereist die de virologie, de farmacokinetiek en de moleculaire biologie beheersen.

UCB Pharma, met wereldzetel in Brussel maar waarvan een groot deel van de R&D uitgevoerd wordt in Louvain en in de regio Mechelen (met Galapagos), concentreert zich op zeldzame ziekten, epilepsie en auto-immuunziekten. De VHB-dossiers, de Clinical Study Reports en de verslagen van de DSMB (Data Safety Monitoring Board) die hun klinische studies begeleiden, vertegenwoordigen tienduizenden te vertalen pagina's voor elke EMA- of FDA-procedure.

Types documenten vertaald in het Leuvense ecosysteem

• Protocollen van klinische studies Fase I/II/III: volledige vertaling van de protocollen voor het UZ Leuven en de bijbehorende DSMB's, met inbegrip van het statistisch analyseplan, de onderzoekersbrochure en de amendementen, naar het Engels, het Frans of de talen van de internationale mede-onderzoekers
• Farmaceutische en medische octrooien (PCT, EP): vertaling van de conclusies, de beschrijving en de tekeningen voor de PCT-dossiers (Patent Cooperation Treaty) en EP ingediend door de LRD/KU Leuven, met name voor de Chinese, Japanse, Amerikaanse en Koreaanse markten
• Technologische licentiecontracten: vertaling van de term sheets, de exclusieve en niet-exclusieve licentiecontracten en de mede-ontwikkelingsovereenkomsten gesloten tussen de LRD en wereldwijde industriële partners zoals UCB, Johnson & Johnson of Pfizer
• Reglementaire IND- en IMPD-dossiers: vertaling van de Investigational New Drug applications (IND) voor de Amerikaanse FDA en de Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD) voor het EMA, met inbegrip van de preklinische, toxicologische en farmaceutische gegevens
• Publicaties van het Rega Institute: vertaling en taalkundige revisie van de wetenschappelijke artikelen in de virologie en de antivirale middelen voor de tijdschriften met peer review, uit het Engels naar het Nederlands of het Frans voor de lokale communicaties
• Meertalige DSMB-verslagen en geïnformeerde toestemmingen: voor de internationale multicentrische studies, vertaling van de verslagen van de Data Safety Monitoring Board en de formulieren voor geïnformeerde toestemming in meer dan 20 talen, voor alle deelnemende sites in Europa, Azië en Afrika

Reglementaire eisen: ICH, EMA, FDA en FAGG

De klinische studies uitgevoerd in het UZ Leuven kaderen binnen de goede klinische praktijken (GCP) gedefinieerd door de richtsnoer ICH E6(R2). Dit richtsnoer legt nauwkeurige eisen op aan de documentatie van de studies, ook aan de kwaliteit en de traceerbaarheid van de vertalingen. De formulieren voor geïnformeerde toestemming moeten opgesteld worden in taal die toegankelijk is voor de deelnemer en gevalideerd worden door het lokale ethisch comité. Voor de internationale multicentrische studies moet elke taalversie van de toestemming afzonderlijk gevalideerd worden.

De IND-dossiers (Investigational New Drug) ingediend bij de Amerikaanse FDAvoor moleculen ontwikkeld in het Rega Institute of door UCB moeten volledig in het Engels zijn. Wanneer eenzelfde molecule daarentegen het voorwerp uitmaakt van een IMPD-dossier voor een vergunning voor klinische studie door het EMA of door het FAGG in België, kunnen specifieke secties een vertaling naar het Nederlands of het Frans vereisen. De navigatie tussen de eisen van de FDA en het EMA vereist een grondige kennis van de twee reglementaire systemen, die onze gespecialiseerde farmaceutische vertalers bezitten.

Voor de octrooien heeft het eenheidsoctrooisysteem voor het Europees octrooi dat in juni 2023 in werking trad, de vertaalverplichtingen gewijzigd. De octrooiaanvragen worden voortaan ingediend in het Engels, Frans of Duits bij het EOB, zonder systematische verplichting tot vertaling in alle talen van de EU. Voor de markten buiten de EU - China, Japan, Korea, Verenigde Staten - eisen de nationale of regionale indieningen echter gecertificeerde vertalingen in de taal van het betrokken land. De LRD van de KU Leuven vertrouwt dit type vertalingen regelmatig toe aan bureaus gespecialiseerd in farmaceutische intellectuele eigendom.

Indicatieve termijnen en tarieven voor de medische vertalingen in Louvain

Voor de grootschalige meertalige projecten - geïnformeerde toestemmingen in 20 talen of volledige IMPD-dossiers - stellen wij teams samen van farmaceutische vertalers die toegewijd zijn aan het project, met een unieke projectleider en een gedeelde terminologische woordenlijst om de samenhang tussen de taalversies te waarborgen. Het projectbeheer is inbegrepen in de offerte. Btw niet van toepassing (art. 44 §3 Belgisch btw-wetboek).