Medische vertaling in Luik: CHU, IBA en farmaceutische sector

Liège herbergt een van de acht Belgische universitaire ziekenhuizen, een actief farmaceutisch cluster rond de Sart Tilman en chemische bedrijven zoals Prayon waarvan de producten de wereldwijde farmaceutische industrie bevoorraden. De medische vertaling in Liège is een dagelijkse uitdaging voor de ziekenhuizen die patiënten internationaal overbrengen, voor de klinische onderzoeksteams van het universitair ziekenhuis en voor de industriëlen die onderworpen zijn aan de reglementaire verplichtingen REACH en RIZIV.

Een veeleisend medisch en farmaceutisch ecosysteem

Het CHU de Liège is georganiseerd op drie hoofdsites: de campus van de Sart Tilman, de site NDB (Notre-Dame en Beau-Vallon gefuseerd) en de voormalige site van de Citadelle, die laatste voortaan verbonden met het CHR de la Citadelle, autonoom openbaar ziekenhuis met zijn vermaarde diensten oftalmologie en cardiologie. Bij deze twee polen voegt zich de Clinique Saint-Vincent te Rocourt, die met name Franstalige en anderstalige patiënten van de Luikse rand ontvangt.

Het bekken van Liège is ook een kruispunt van uiteenlopende taalgemeenschappen. De Marokkaanse en Algerijnse gemeenschappen - onder de grootste van Wallonië - genereren een aanhoudende vraag naar medische vertalingen in het Maghrebijns Arabisch dialect en in het modern standaard-Arabisch. De Turkse gemeenschap, historisch geworteld in de voormalige mijn- en staalbekkens van de regio, vereist op haar beurt medische documenten vertaald in het Turks. Deze patiënten, vaak op leeftijd, hebben voorschriften, chirurgische verslagen en geïnformeerde toestemmingen in hun moedertaal nodig om een werkelijk geïnformeerde toestemming te kunnen geven.

Op industrieel vlak produceert Prayon, wereldleider in fosfortechnologieën gevestigd in Engis (Provincie Liège), zure derivaten en fosfaten die onder meer gebruikt worden in de productie van farmaceutische hulpstoffen. Zijn REACH-verplichtingen leggen de opstelling en de actualisering op van veiligheidsinformatiebladen (VIB) in alle talen van de afzetlanden. Het cluster PharmaBiosciences van de Sart Tilman bundelt overigens universitaire spin-offs die actief zijn in biotech en in de ontwikkeling van geneesmiddelen en die spitse reglementaire vertalingen nodig hebben voor hun dossiers voor Vergunning voor het in de Handel Brengen.

Types medische en farmaceutische documenten vertaald in Liège

• Patiëntendossiers voor internationale overbrenging: hospitalisatieverslagen, ontslagbrieven, chirurgische verslagen en medische beeldvorming voor de patiënten van het CHU de Liège die gerepatrieerd worden naar Marokko, Algerije, Turkije of andere landen
• Klinische onderzoeksprotocollen (Fase I/II/III): vertaling van de protocollen van klinische studies van het CHU Liège naar het Engels, het Duits of de talen van de EU, conform de verordening EU 536/2014 en de eisen van de ethische comités
• Veiligheidsinformatiebladen (VIB/SDS) REACH: actualisering en vertaling van de VIB's in 16 rubrieken voor Prayon en de actoren van de Luikse chemie, naar het Frans, het Nederlands, het Engels, het Spaans en de andere EU-talen
• RIZIV-terugbetalingsaanvragen: vertaling en opmaak van de dossiers ingediend bij het RIZIV (Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering) voor de toelating tot terugbetaling van innovatieve medische hulpmiddelen en dure geneesmiddelen
• Bijsluiters en SKP: vertaling van de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) en de patiëntenbijsluiters volgens de QRD-templates van het EMA en de eisen van het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten)
• Meertalige geïnformeerde toestemmingen: toestemmingsformulieren in het Arabisch en in het Turks voor de niet-Franstalige patiënten opgenomen in de diensten van het CHU, het CHR de la Citadelle en de Clinique Saint-Vincent

Reglementair kader: FAGG, RIZIV en REACH-verordening

In België moet elke vertaling van medische documenten bestemd voor gebruik in een klinisch of officieel reglementair kader strikte normen naleven. Het FAGGhoudt toezicht op de vergunning van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op de Belgische markt: zijn eisen inzake de vertaling van de bijsluiters, de SKP's en de etikettering zijn rechtstreeks afgestemd op die van het EMA voor de gecentraliseerde procedures. De farmaceutische vertalers moeten de MedDRA-terminologie beheersen voor de codering van de bijwerkingen en de QRD-templates voor het formaat van de bijsluiters.

Het RIZIV speelt een centrale rol in de terugbetaling van de Belgische gezondheidszorg. De terugbetalingsaanvraagdossiers voor innovatieve geneesmiddelen (procedure artikel 81) en de medische hulpmiddelen moeten opgesteld worden in het Frans of het Nederlands, naargelang de toepasselijke procedure. Voor de Luikse actoren die hun dossiers oorspronkelijk in het Engels indienen, is een nauwkeurige medische vertaling onmisbaar. Een terminologische fout in een RIZIV-dossier kan de terugbetaling met meerdere maanden vertragen en rechtstreeks de toegang van de patiënten tot innovatieve therapieën beïnvloeden.

Voor de chemie en de industriële farmacie legt de verordening REACH (EG nr. 1907/2006)op dat de VIB-bladen beschikbaar zijn in de officiële taal van het land van bestemming. Prayon, dat zijn fosfaten in heel Europa en daarbuiten exporteert, moet zijn VIB's bijgewerkt houden in tal van talen. Onze in de scheikunde gespecialiseerde vertalers beheersen de 16 verplichte rubrieken en de CLP-etiketteringsnormen.

Indicatieve termijnen en tarieven voor de medische vertalingen in Liège

Deze tarieven worden ter indicatie gegeven. De uiteindelijke kost hangt af van het volume, het talenpaar, de vereiste graad van specialisatie en de hoogdringendheid. Voor grootschalige projecten - volledige protocollen van klinische studies, RIZIV-dossiers met meerdere documenten - stellen wij een offerte op maat op na analyse van de bronbestanden. De tarieven worden begrepen als btw niet van toepassing (vrijstelling art. 44 §3 Belgisch btw-wetboek).