Belgie herbergt UCB, Janssen Pharmaceutica, Eurofins en tal van activiteiten van het EMA; de farmaceutische sector vertegenwoordigt bijna 20% van de Belgische export. AMM-dossiers, bijsluiters, etikettering, farmacovigilantierapporten: elk document vereist een nauwkeurige medische vertaling conform de Europese regelgevingsvereisten.
Farmaceutische documenten die vertaling vereisen
De farmaceutische sector genereert een aanzienlijk volume aan meertalige documentatie. In Belgie vereist het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dat talrijke documenten beschikbaar zijn in het Frans en in het Nederlands, overeenkomstig het regelgevingskader van het land met drie taalgemeenschappen.
- Bijsluiters (PIL): verplicht beschikbaar in het Frans en Nederlands voor elk geneesmiddel dat in Belgie in de handel wordt gebracht
- Samenvattingen van productkenmerken (SPC/SmPC): technisch document bestemd voor zorgprofessionals, vertaald volgens de EMA-normen
- Primaire en secundaire etiketten: doos, flacon, ampul; verplichte vermeldingen in het Frans en Nederlands voor de Belgische markt
- Farmacovigilantierapporten (PSUR, PADER): ingediend bij het FAGG en het EMA in het kader van post-marketingtoezicht
- Protocollen en rapporten van klinische studies: geinfomeerde toestemmingen, onderzoekerbrochures, CSR-rapporten
- Standaard operationele procedures (SOP): kwaliteitsdocumentatie voor productiefaciliteiten in Belgie
ICH CTD en het AMM-dossier
Het dossier voor de Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB/AMM) volgt het ICH CTD-formaat (Common Technical Document) opgedeeld in vijf modules. De vertaling van dit dossier vereist een grondige kennis van de Europese regelgevingsterminologie en de specifieke vereisten van het EMA en het FAGG.
Module 1, specifiek per land, moet volledig worden vertaald in het Frans en Nederlands voor Belgie. Modules 2 tot 5, opgesteld in het Engels conform ICH-conventies, kunnen gedeeltelijke vertalingen vereisen voor bepaalde nationale procedures. TranslateBE beschikt over vertalers gespecialiseerd in regulatoire farmacologie, vertrouwd met de CTD-taal en de EMA/ICH-richtlijnen Q1 tot Q14.
TranslateBE
Farmaceutische vertaling in Belgie
Vertalers gespecialiseerd in regulatoire farmacologie. Kennis van FAGG, EMA en ICH CTD-formaat. Gratis offerte binnen 2 uur.
Tarieven en doorlooptijden voor farmaceutische vertalingen
Farmaceutische vertaling is een specialiteit met hoge toegevoegde waarde. De tarieven variëren naargelang de terminologische complexiteit, het volume en de urgentie van het dossier.
- Standaard bijsluiter (PIL): vanaf 180 euro voor een document van 1.500 tot 2.000 woorden, doorlooptijd 3 tot 5 werkdagen
- SPC / SmPC: vanaf 250 euro afhankelijk van de lengte, doorlooptijd 5 tot 7 werkdagen met gespecialiseerde revisie
- Volledig AMM-dossier (module 1): maatwerkcalculatie op basis van het volume, levering per batch mogelijk om uw regelgevende mijlpalen te respecteren
- Expresoptie 48u: beschikbaar voor urgente bijsluiters en antwoorden op vragen van het FAGG
Al onze farmaceutische vertalers werken in een tandem van vertaler en gespecialiseerde revisor, wat terminologische consistentie in het gehele dossier garandeert. Wij gebruiken vertaalgeheugens en sectorglossaria voor terminologische continuiteit tussen uw documenten.
FAQ
Veelgestelde vragen
Moet de bijsluiter in het Frans worden vertaald voor de Belgische markt?
Ja, dit is een wettelijke verplichting. Elk geneesmiddel dat in Belgie in de handel wordt gebracht, moet beschikken over een bijsluiter (PIL) opgesteld in het Frans en in het Nederlands. Deze verplichting is opgelegd door richtlijn 2001/83/EG en doorvertaald via het FAGG. De bijsluiter in het Duits is eveneens vereist voor geneesmiddelen gedistribueerd in de Duitstalige Gemeenschap. Het ontbreken van een conforme vertaling kan leiden tot weigering van de VHB of terugtrekking van de markt.
Wie valideert de vertalingen voor het FAGG?
Het FAGG legt geen specifieke erkende vertaler op, maar controleert de kwaliteit en conformiteit van ingediende vertalingen. In de praktijk is het absoluut noodzakelijk een beroep te doen op vertalers gespecialiseerd in regulatoire farmacologie, met grondige kennis van de EMA-richtlijnen en het CTD-formaat. TranslateBE voert revisie uit door een tweede gespecialiseerde vertaler en levert op verzoek een vertaalcertificaat.
Wat is de doorlooptijd voor de vertaling van een bijsluiter?
Een standaard bijsluiter van 1.500 tot 2.000 woorden wordt geleverd binnen 3 tot 5 werkdagen inclusief gespecialiseerde revisie. Voor urgente situaties, antwoord op een vraag van het FAGG of post-farmacovigilantie-update, is een expresoptie van 48 uur beschikbaar. Voor volledige AMM-dossiers stellen wij een batchleveringsplanning op die is afgestemd op uw regelgevende mijlpalen.
Dringende farmaceutische vertaling nodig?
Onze gespecialiseerde vertalers zijn binnen 48 uur beschikbaar voor uw bijsluiters, SPC's en FAGG-dossiers. Gratis offerte, antwoord binnen 2 uur.